A mode d’introducció, un Certificat Complementari de Protecció (CCP) (en anglès SPC – Supplementary Protection Certificate) és un títol de propietat industrial que estén, per un període màxim de 5 anys, la protecció conferida per una patent a un ingredient actiu o combinació d’ingredients actius, presents en un producte farmacèutic o fitosanitari, després que la patent hagi caducat. Aquest títol es va idear als anys 90 amb l’objectiu de compensar el temps transcorregut fins que un producte obté els permisos sanitaris pertinents per ser comercialitzat. De fet, per al càlcul del temps útil del CCP es té en compte tant la data de presentació de la patent com la data d’autorització de comercialització del producte en qüestió, i si la diferència entre aquestes dues dates és superior a 5, es fixa aleshores a aquest màxim de 5 anys. Cal indicar que en el cas que el producte pugui tenir una finalitat pediàtrica aquesta extensió de 5 anys es pot prorrogar 6 mesos més si s’aporta un Pla de Recerca Pediàtrica (PIP) que doni suport a la seva aplicació en nens. Un cop més, aquests 6 mesos addicionals pretenen compensar el temps addicional de recerca que pugui ser necessari per estudiar l’aplicació en nens.
El CCP s’expedirà al país, per l’Oficina nacional de patents, on es presenti la sol·licitud del certificat si a la data de sol·licitud es compleixen una sèrie de requisits. De manera resumida són els següents:
– El producte està protegit per una patent de base vigent.
– El producte, com a medicament o com a producte fitosanitari, ha obtingut una Autorització de comercialització que és la primera del producte com a medicament o producte fitosanitari.
– El producte ja no ha estat objecte d’un certificat.
El CCP entra en vigor un cop ha caducat la patent i només per al producte autoritzat. Cal indicar que els certificats complementaris de protecció existeixen bàsicament a l’Espai Econòmic Europeu, ja que més enllà de la Unió Europea (UE), es poden obtenir certificats complementaris de protecció a països, com el Regne Unit, Noruega, Islàndia, Liechtenstein, Suïssa. Encara que no hagin de seguir la directiva europea sobre això, les seves lleis nacionals en són pràcticament una còpia.
A partir de l’anterior, és clar que el títol de CCP pretén afavorir aquelles empreses innovadores de productes intentant “castigar” en certa manera una part de la indústria farmacèutica tan important com la que es dedica als productes genèrics, és a dir, aquells productes la composició dels quals ja és de domini públic i que són biosimilars a un producte la patent del qual ja ha caducat.
Això no obstant, no es pot negar l’existència d’aquesta part de la indústria farmacèutica i, així, l’1 de juliol de 2019 va entrar en vigor el Reglament 2019/933 pel qual es modifica el Reglament 469/2009 relatiu a CCP. Aquesta modificació sorgeix com a resposta a la demanda creixent de medicaments genèrics amb implicació d’una gran quantitat d’empreses farmacèutiques, i a la recerca d’una competitivitat més gran dels fabricants de medicaments genèrics i biosimilars establerts a la UE. D’aquesta manera, el nou Reglament 2019/933 (les modificacions del qual s’han anomenat també SPC waiver) modifica l’antic Reglament del 2009 en alguns dels seus apartats més conflictius. Per exemple, en un nou apartat (2) de l’article 5 s’indica que el CCP no conferirà protecció davant de determinats actes relacionats per als quals es requeria el consentiment del titular del certificat:
(i) la fabricació d’un producte/medicament per a fins d’exportació a països tercers,
(ii) qualsevol acte connex que sigui estrictament necessari per a la fabricació a la Unió a què es refereix (i) o per a l’exportació, o
(iii) la fabricació, no abans del període de sis mesos previ a l’expiració del CCP, del producte/medicament, per emmagatzemar-la per tal de comercialitzar aquest producte/medicament als Estats membres després de l’expiració del CCP,
(iv) tots els actes connexos que siguin estrictament necessaris per a (iii), sempre que aquest acte es dugui a terme no abans del període de sis mesos previ a l’expiració del CCP, i no abans d’aquest termini.
Aquestes excepcions són aplicables sempre que es compleixin certes condicions per al fabricant. De manera breu:
(i) que el fabricant hagi facilitat la informació requerida a les autoritats de l’estat membre on té lloc la fabricació i al titular del CCP almenys tres mesos abans de l’inici de la fabricació:
(ii) que el fabricant s’asseguri que figuri un logotip a l’embalatge exterior del producte/medicament.
L’apartat 10 d’aquest mateix article fa referència a l’aplicació d’aquestes excepcions. D’aquesta manera, les modificacions només s’aplicaran als CCP sol·licitats a partir de l’entrada en vigor d’aquest nou reglament, és a dir, l’1 de juliol del 2019. Així mateix, a partir del proper 2 de juliol del 2022, aquestes excepcions s’aplicaran de la mateixa manera als CCP sol·licitats abans de la data de l’1 de juliol de 2019 però que tinguin efecte a partir d’aquesta data. No seran aplicables als certificats que tinguin efecte abans de l’1 de juliol de 2019.
En definitiva, l’objectiu d’aquesta modificació del reglament és eliminar un important desavantatge competitiu dels fabricants amb seu a la UE en comparació dels fabricants amb seu a països no pertanyents a la UE (on la protecció de tipus CCP no està disponible o no es pot complir) i garantir un tracte millor per als pacients. La revisió aconsegueix un equilibri entre garantir l’atractiu d’Europa per a les empreses farmacèutiques innovadores i permetre que els genèrics i biosimilars basats en la UE competeixin al mercat global.
A nivell nacional, cal recordar que la majoria de medicaments genèrics (es diu que 7 de cada 10) que es comercialitzen a Espanya es produeixen a nivell nacional. Per tant, aquest SPC waiver permetrà que empreses espanyoles dedicades a productes genèrics puguin recuperar la competitivitat en el negoci que clarament es veia afectada per l’existència del títol de certificat complementari de protecció.
Finalment, val la pena esmentar que properament hi pot haver més canvis importants en relació amb els CCP. Com ja és vox populi en aquest món de les patents, l’entrada en vigor de la Patent Unitària i el Tribunal Unificat de Patents, que es preveu per al segon semestre del 2022 o el primer del 2023, farà que es pugui obtenir una patent europea vàlida per a molts països (amb els seus avantatges i desavantatges). Arran d’això, es va plantejar la idea lògica de traslladar el concepte de patent unitària al concepte de certificat complementari de protecció únic vàlid per a molts països. Tot i això, la cosa no és tan senzilla, ja que l’abast de la protecció del CCP es limita al producte per al qual s’ha concedit una autorització de comercialització i actualment no és clar com s’abordarà la qüestió de la protecció del CCP en territoris no coberts per una autorització de comercialització. De fet, la Comissió Europea va tancar a l’abril un període de propostes per preparar una avaluació de l’impacte i la legislació necessària per introduir un procediment únic per a la concessió de certificats complementaris de protecció a tota la Unió Europea. Quedem a l’espera doncs de nous canvis en un futur no gaire llunyà…
Article de Rafael Moreno
